創(chuàng)業(yè)者們經(jīng)常咨詢的醫(yī)療器械公司注冊問題，今天我們思麗財務就來系統(tǒng)梳理，幫大家理清核心步驟和注意事項。

一、注冊醫(yī)療器械公司的前提要求

1. 資質分類管理

醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對應不同的醫(yī)療器械類目，保證企業(yè)在經(jīng)營中遵守相應的法規(guī)。

2. 人員要求

經(jīng)營不同類別的醫(yī)療器械，人員要求有所不同。例如，經(jīng)營A類產(chǎn)品（如Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材）的企業(yè)質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)應為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等，且至少兩人從事質量管理工作，質量管理人員需經(jīng)培訓后上崗。

3. 場地要求

企業(yè)需具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所和儲存條件。例如，經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于100平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米，倉庫應具備貨柜（架），具備溫、濕度調節(jié)設備；經(jīng)營B類產(chǎn)品（如Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備等）的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于60平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米。

二、注冊醫(yī)療器械公司的流程

1. 企業(yè)咨詢與名稱預先核準

企業(yè)可向市場監(jiān)管局窗口咨詢，可自行申請或委托登記代理機構申請，指定申請人，提供申請材料。市場監(jiān)管局窗口辦理企業(yè)名稱預先登記，發(fā)放《名稱預先核準通知書》。

2. 辦理營業(yè)執(zhí)照

市場監(jiān)管局窗口辦理企業(yè)注冊登記，發(fā)放企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》。

3. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

市場監(jiān)督管理局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，此為不作前置但必須辦理的審批手續(xù)。申請時需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷等資料。

4. 刻制印章

公安局窗口刻制印章核準，包括企業(yè)公章、企業(yè)財務章、企業(yè)法人章、合同專用章。

5. 銀行開戶與稅務登記

銀行開立銀行賬戶；國稅局、地稅局窗口辦理稅務相關手續(xù)。

6. 社保登記與勞動合同備案

社保中心窗口辦理社會保險登記；人社局窗口辦理勞動合同鑒證、勞動錄用備案等。

三、注冊醫(yī)療器械公司的費用

1. 注冊費用

不同地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準有所不同。例如，寧夏回族自治區(qū)境內第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費標準降為7500元/產(chǎn)品，變更注冊費標準降為3250元/產(chǎn)品，延續(xù)注冊費標準降為零；四川省醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費為39000元/個?次，變更注冊費16000元/個?次，延續(xù)注冊費16000元/個?次，其中小微企業(yè)申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊，免收首次注冊費。

2. 其他費用

還需考慮刻制印章、銀行開戶、稅務登記等費用，這些費用因地區(qū)和具體服務機構而異。

四、注冊醫(yī)療器械公司的常見問題解答

1. 注冊材料不齊全怎么辦

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，市場監(jiān)管部門會當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。

2. 質量管理體系認證如何申請

申請ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，企業(yè)需先了解標準，建立體系，培訓人員，選擇認證機構，提交申請資料，接受現(xiàn)場審核，審核通過后獲得證書，并定期接受監(jiān)督審核。

3. 臨床評價如何進行

醫(yī)療器械臨床評價有三個路徑：豁免臨床、同品種對比、臨床試驗。列入《免于進行臨床評價目錄》的產(chǎn)品可豁免臨床；同品種對比需找對應已有有效注冊證書的對比產(chǎn)品進行性能等對比分析；臨床試驗則需開展臨床試驗驗證產(chǎn)品性能滿足臨床預期用途。

以上是醫(yī)療器械公司注冊的核心流程和注意事項,希望能為創(chuàng)業(yè)者們提供清晰的指引,如果有任何疑問,歡迎隨時聯(lián)系思麗財務。