本文目錄
- 如何辦理醫(yī)療器械經營許可證流程？
- 辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些人員？
- 辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些資料？
- 辦理醫(yī)療器械經營許可證需要提供什么？
- 湖北醫(yī)療器械經營許可證辦理流程？
- 醫(yī)療器械備案證如何辦理？
- 隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證怎樣申辦？
如何辦理醫(yī)療器械經營許可證流程？
申請----材料提交----登記提交----審核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書
對申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證材料的要求：
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
醫(yī)療器械經營許可證使用期限
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續(xù)。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應當在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些人員？
1、要有八名大?；蛞陨系尼t(yī)藥或相關專業(yè)的人員。
2、企業(yè)負責人和質量管理人要本科及醫(yī)科專業(yè)。
3、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。 以上是最基本的。 看你選擇的器械種類，有的還要： 1、質量管理人需主任醫(yī)師職稱。 2、倉庫面積要有200平方米。 具體最好參照當地的申請二、三類醫(yī)療器械經營許可證的申請資料執(zhí)行。
辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些資料？
申請----材料提交----登記提交----審核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書
對申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證材料的要求：
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
辦理醫(yī)療器械經營許可證需要提供什么？
醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料
1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);
2、三個質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;
湖北醫(yī)療器械經營許可證辦理流程？
申請醫(yī)療器械經營許可證需提交的材料：
1.醫(yī)療器械經營許可證申請表(原件一份)；
2.經營執(zhí)照(副本)；
3.單位代碼證(復印件)；
4.法定代表人、企業(yè)負責人明(復印件1份)；
5.品質經理職位簡歷(原件1份)；
6.專業(yè)技術人員清單(原件1份)和專業(yè)技術人員身份證、學歷證明、職務證明(復印件1份)
7.單位及部門設置說明；
8.業(yè)務范圍，業(yè)務方式說明；
9.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、住宅所有權證明書或住宅租賃發(fā)行的住宅租賃證明書的復印件。倉庫委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份)。
10.企業(yè)生產設備目錄；
11.文件目錄，如經營質量體系、工作程序等。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量追蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測、質量事故報告系統(tǒng)(原件1份)；
12.企業(yè)已安裝計算機信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說明，打印系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.申請企業(yè)申請材料時，經辦人員不是法定代表人或企業(yè)負責人，企業(yè)應當提交授權委托書(原件1份)。
14.自我保證聲明，包括申請材料目錄及企業(yè)對材料做出虛假承擔法律責任的承諾(原件1)。
醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：
1、經營者攜帶上述資料到當地市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可；
2、接受該信息的工作人員在30個工作日內進行審核，如有需要，組織核查；
3、符合規(guī)定條件的，允許并發(fā)醫(yī)療器械經營許可證；不符合規(guī)定條件的，不允許并書面解釋原因。
醫(yī)療器械備案證如何辦理？
1.
網上申請。申請人應通過網上提交預審申請,企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號;
2.
窗口受理。企業(yè)提交紙質申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;
3.
當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;
4.
領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。
隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證怎樣申辦？
需要準備的材料有，營業(yè)執(zhí)照復印件或_ i商核名通知書、辦公場地和倉庫合同房產證或商品買賣合同及租賃合同、人員資料(身份證,學歷證。個人簡歷)經營范圍。
一般要準備:房產證、產品授權和從業(yè)人員證件等。隱形眼鏡要辦《醫(yī)療器械經營許可證》是三類的,所以嚴格。首先、準備好你要賣的隱形眼鏡的檢測合格證、還有準予銷售證。其次、去藥監(jiān)局領表,填好后，等勘察現場，現場審查“通過”
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