本文目錄

• 二類醫(yī)療銷售網(wǎng)上備案流程？
• 請(qǐng)問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？
• 我是個(gè)體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？
• 3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程？
• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料？
• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？
• 二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？

二類醫(yī)療銷售網(wǎng)上備案流程？

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)提交的資料：

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

11、其他證明材料。

請(qǐng)問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應(yīng)資料去市局的醫(yī)療器械科進(jìn)行辦理二類備案憑證工作。

我是個(gè)體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？

我國1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營許可。

因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營許可。

如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》

第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程？

　?。ㄒ唬?、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

　?。ǘ⑷缓蟮劫|(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　?。ㄈ⒆詈蟮絿?家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

　?。ㄋ模?、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

　　1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

　　6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

　　二、申請(qǐng)人提交材料目錄

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　　12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料？

所需資料如下：

申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)注冊(cè)地址要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)人員要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）；

11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

"

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？

先注冊(cè)公司

去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)中心或者市場(chǎng)監(jiān)管局查找，實(shí)在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會(huì)把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個(gè)優(yōu)盤拷貝一下就行了

按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報(bào)的就網(wǎng)上申報(bào)，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。

二類是備案憑證，三類的是許可證

擴(kuò)展知識(shí)：二類醫(yī)療器械

是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案

在營業(yè)場(chǎng)所顯著位置要懸掛《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件文本

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案地址、經(jīng)營地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。

一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場(chǎng)所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米。如不設(shè)倉庫的，應(yīng)有充分的理由（書面報(bào)告）。