本文目錄

• 二級醫(yī)療器械經營許可證辦理條件？
• 怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？
• 申辦二、三類醫(yī)療器械經營許可證需要具備什么條件，如何辦理？
• 辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足什么條件？
• 銷售二類械字號產品需要什么證件？
• 醫(yī)療器械有三類注冊證可以經營一、二類產品嗎？
• 網上銷售一二類醫(yī)療器械要審批嗎？

二級醫(yī)療器械經營許可證辦理條件？

從事二級醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件：

(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所?！夺t(yī)療事故技術鑒定暫行辦法》第三十六條專家鑒定組應當綜合分析醫(yī)療過失行為在導致醫(yī)療事故損害后果中的作用、患者原有疾病狀況等因素，判定醫(yī)療過失行為的責任程度。醫(yī)療事故中醫(yī)療過失行為責任程度分為：

(一)完全責任，指醫(yī)療事故損害后果完全由醫(yī)療過失行為造成。

(二)主要責任，指醫(yī)療事故損害后果主要由醫(yī)療過失行為造成，其他因素起次要作用。

(三)次要責任，指醫(yī)療事故損害后果主要由其他因素造成，醫(yī)療過失行為起次要作用。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類要求

（以下是醫(yī)療器械經營許可）

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

申辦二、三類醫(yī)療器械經營許可證需要具備什么條件，如何辦理？

申辦條件：

一、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

二、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

三、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

四、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

五、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足什么條件？

二類醫(yī)療器械經營備案，需要以下材料：

1.企業(yè)申請報告；

2.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件；若為分支機構提供母公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件及母公司出具的授權書或委托書；

4.擬辦企業(yè)負責人和質量管理人員情況表；

5.擬辦企業(yè)負責人和質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

6.擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖；

7.擬辦企業(yè)注冊地址、經營地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件；

8.擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖(注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積)及房屋產權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件；

9.擬辦企業(yè)（濟寧弘毅公司）產品質量管理制度文件；

10.企業(yè)經營設施、設備情況表；

11.擬經營產品注冊證、生產許可證復印件；

12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

13.申報材料真實性承諾書。

銷售二類械字號產品需要什么證件？

銷售第二類醫(yī)療器械，需持有當?shù)厝嗣裾氖袌霰O(jiān)督管理局核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》、并有在當?shù)厝嗣裾乃幤繁O(jiān)督管理部門《經營第二類醫(yī)療器械的備案憑證》。

藥品監(jiān)督管理部門將視申報經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)人員配備、經營場所、管理制度等，給予審批。

經營企業(yè)的銷售人員，需持《企業(yè)法人委托書》、企業(yè)資質、身份證等，方可開展推銷業(yè)務……

醫(yī)療器械有三類注冊證可以經營一、二類產品嗎？

按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規(guī)定：經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄[3-4]由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

網上銷售一二類醫(yī)療器械要審批嗎？

一類醫(yī)療器械的銷售不需要取得當?shù)厮幈O(jiān)局的審批的。

根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第四第二款規(guī)定，“經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！?/p>

如果需要銷售第二類和第三類的醫(yī)療器械，必須取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

其中，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。